ISO 13485 Beratung für Medizinproduktehersteller
ISO 13485 ist der verbindliche Qualitätsstandard für Hersteller von Medizinprodukten. Sternberg Consulting begleitet Sie durch Gap-Analyse, QMS-Aufbau, EU-MDR-Anforderungen und Auditvorbereitung — mit Fokus auf regulatorische Sicherheit und praxistaugliche Prozesse.
Vertrauen von führenden Unternehmen
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist die branchenspezifische Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie baut auf ISO 9001 auf, setzt aber deutlich strengere Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Designkontrolle.
Für Medizinproduktehersteller ist ISO 13485 faktisch Pflicht: Die EU-MDR fordert ein konformes QMS, und Benannte Stellen erwarten ein ISO 13485-Zertifikat als Nachweis.
Die Norm wird häufig in Kombination mit ISO 14971 (Risikomanagement Medizinprodukte) und IEC 62304 (Medizinische Software) aufgebaut.
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Persönlich betreut — von Anfang bis Audit.
Ich bin Jonathan Sternberg, zertifizierter ISO-Berater und Auditor. Jedes Projekt wird von mir persönlich geführt — kein Junior-Team, keine Subcontractor.
Meine Arbeitsweise ist remote-first und bundesweit. Sie bekommen klare Kommunikation, feste Termine und ein Managementsystem, das Ihr Team tatsächlich nutzt.
Meine nachweisbaren Lead-Auditor-Nachweise: CQI IRCA PR328 (ISO 9001), ULN 606399, Course ID 1792 sowie CQI IRCA PR357 (ISO 45001), ULN 606399, Course ID 1885.
Bei Zertifizierungsprojekten koordiniere ich mit Zertifizierungsstellen, die z. B. unter DAkkS-, UKAS- oder ANAB-Akkreditierung arbeiten.
- ✓IRCA-anerkannte Lead-Auditor-Kurse: PR328 (ISO 9001) und PR357 (ISO 45001)
- ✓Arbeit mit akkreditierten Zertifizierungsstellen, z. B. unter DAkkS-, UKAS- oder ANAB-Aufsicht
- ✓100 % Erfolgsquote beim ersten Zertifizierungsaudit
- ✓Sitz in Sachsen, bundesweit tätig
Wer benötigt ISO 13485?
Medizinproduktehersteller
Von Klasse I bis Klasse III — die EU-MDR verlangt ein konformes QMS. ISO 13485 ist der etablierte Umsetzungspfad.
IVD-Hersteller
Die IVDR (2022) hat die Anforderungen verschärft. Ein ISO 13485-System ist die Grundlage jeder IVDR-Konformität.
Medizinsoftware & digital health
SaMD-Hersteller brauchen ISO 13485 plus IEC 62304 plus ISO 14971 — wir bauen das als integriertes System auf.
Zulieferer und Auftragshersteller
Komponenten-, Sterilisations- und Verpackungsdienstleister werden von OEMs regelmäßig auf ISO 13485 geprüft.
Der Weg zur ISO 13485-Zertifizierung
Von der ersten Frage bis zum Zertifikat an der Wand — und darüber hinaus.
Gap-Analyse & Scoping
Abgleich mit ISO 13485, ISO 14971 und (bei Software) IEC 62304. Ergebnis: priorisierter Umsetzungsplan mit Zeitrahmen.
Risikomanagement aufbauen
Risikomanagement-Akte nach ISO 14971 — der am häufigsten beanstandete Audit-Punkt. Wir machen das von Anfang an sauber.
QMS-Dokumentation
Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Design Controls, UDI-Management, Post-Market Surveillance. Schlank, aber vollständig.
Schulung & Kompetenznachweis
ISO 13485 verlangt dokumentierte Qualifikation aller beteiligten Mitarbeiter. Wir erstellen Schulungsmatrix und -nachweise.
Internes Audit
Simulation des Zertifizierungsaudits. Offene Punkte werden geschlossen, bevor die Benannte Stelle kommt.
Zertifizierungsaudit
Begleitung durch das externe Audit, Unterstützung bei Feststellungen und Korrekturmaßnahmen.
Warum Sternberg Consulting für ISO 13485?
EU-MDR-konform von Tag 1
Das QMS wird so aufgebaut, dass es alle MDR-Anforderungen direkt erfüllt — keine nachträgliche Anpassung.
Erfahrung mit Software & Hardware
Ob SaMD, Implantat oder Klasse-I-Produkt — ich kenne die spezifischen Herausforderungen jeder Kategorie.
Integration ISO 14971 & IEC 62304
Ein integriertes Managementsystem statt drei separater Silos. Weniger Aufwand, bessere Konsistenz.
Auditvorbereitung intensiv
Ich simuliere das Audit vollständig — inklusive Rollentraining für Ihre Mitarbeiter.
Post-Market-Prozesse
PMS und Vigilance werden nicht als Pflichtübung, sondern als Qualitätswerkzeug aufgesetzt.
Schnelle Erstberatung
Innerhalb 24 Stunden ein konkretes Angebot — ohne Verbindlichkeit.
Bis zu 80 % der Beratungskosten erstattet.
Die BAFA fördert KMU-Beratung über das Programm „Förderung unternehmerischen Know-hows“. Ich übernehme die komplette Antragstellung.
„Elan und Einsatz haben uns voll überzeugt. 2 Standorte und zwei Managementsysteme in nur 6 Wochen waren nur möglich, weil wir bereits in der Ausschreibung stehen hatten, dass wir zertifiziert sind, und deshalb so schnell wie möglich zertifiziert werden mussten.“
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Häufige Fragen.
Was kostet eine ISO 13485 Beratung?
Je nach Produktklasse und Komplexität zwischen 10.000 und 35.000 €. Software-Medizinprodukte mit IEC 62304 liegen im oberen Bereich. Teilförderung über BAFA ist möglich, abhängig von Unternehmensgröße.
Wie lange dauert die Zertifizierung?
In der Regel 8 bis 16 Wochen. Bei komplexen Software-Medizinprodukten oder vollständigem Neuaufbau auch länger. Die Gap-Analyse liefert eine belastbare Schätzung.
Ist ISO 13485 für die EU-MDR ausreichend?
ISO 13485 erfüllt die QMS-Anforderungen der MDR. Zusätzlich brauchen Sie produktspezifische Dokumentation (Technical Documentation) und ggf. ein klinisches Bewertungsverfahren. Wir integrieren beides.
Wer stellt das Zertifikat aus?
Bei Medizinprodukten zertifizieren akkreditierte Stellen wie TÜV SÜD, DEKRA, BSI oder DQS Medizinprodukte. Ich koordiniere die Anbieterauswahl und hole Angebote ein.
Was ist der Unterschied zur ISO 9001?
ISO 13485 ist strenger in Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und Design Controls. ISO 9001-Prinzipien wie kontinuierliche Verbesserung sind in 13485 bewusst zurückhaltender — Stabilität geht vor Experimentieren.
Brauche ich für Software ein zusätzliches Audit?
Nein, IEC 62304 wird in den ISO 13485-Auditumfang integriert. Das Audit deckt beide Normen in einem Termin ab.
Wie oft finden Überwachungsaudits statt?
Jährlich durch die Benannte Stelle. Bei Klasse-II- und III-Produkten sind die Audits intensiver als bei Klasse I.
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